浙江湃肽生物有限公司

多肽定制,多肽合成,多肽委托合成服务,多肽CRO,多肽CMO

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浙江湃肽生物有限公司 进入商铺
所在分类:
化工产品加工 - 加工
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1200
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嵊州市三界镇横一支路8号
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详细介绍

浙江湃肽生物有限公司(简称:ZPC)成立于2015年7月,目前已经取得"药品生产许可证",是一家专注于多肽产业化的cGMP工厂。2018年,公司获得“国家高新技术企业”称号。


       ZPC位于绍兴市高新技术产业园,注册资本2000万元,公司一期占地面积为13亩,建有1万余平方米面积的符合cGMP/FDA标准的厂房,具有年产多肽原料药200KG的生产能力,可满足规模化药用多肽生产,根据生产需求,可扩展二期厂房近80亩。公司现有员工200多人,其中研发人员有60余人,目前已经取得多项发明专利,产品远销海内外,同全球很多制药企业建立了长期战略合作关系。


       杭州湃肽生化科技有限公司(简称:HPC),成立于2014年5月,由总公司浙江湃肽生物有限公司全资控股。研发中心在杭州下沙医药港小镇配有GLP实验室2600平方,专注多肽药物的开发。HPC是杭州市重点引进的高新技术生物医药研发企业和科技中小型企业,有ISO9001-2008质量体系认证证书。


       公司拥有一支优秀的多肽药物研发和生产团队,主要科研人员均拥有十年以上药物多肽开发和生产的工作经验,完成过多种多肽药物研发生产。公司下设生产部、质量保证部、质量控制部、销售部、研发注册部和设备工程等部门,能够完成合成工艺开发、药品质量研究、注册申报以及按照cGMP条件规模化生产。


       我们的员工来自五湖四海、但共同的目标孕育着同一个理想,出发点不同但目的地一样,年轻的心在这一刻相聚、团结一致、不理不弃,斩破风浪,勇敢起航。


      ZPC可以提供的产品有:GMP级别多肽(药物肽),非GMP级别多肽(药物肽杂质及中间体、多肽定制合成和修饰、化妆品用美容肽)。


      ZPC可以提供的服务有:多肽委托研发(CRO),包括关联申报、上市许可持有人(MAH)、制剂一致性评价、项目转让、工艺优化及新药的药学质量研究(CMC)等;多肽委托生产(CMO),包括新药的临床前、临床1期、2期和3期的样品,及多肽药物中试阶段的验证批产品等。


CDMO服务介绍:


浙江湃肽生物有限公司作为医药CDMO企业,同时具备定制研发能力和生产能力,可以为医药企业提供多肽工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务,能够大幅降低生产成本,控制潜在风险、提高经营效率,加速产品上市。


1、为客户生产临床试验及商业化批次用多肽原料药;


2、为客户提供GMP条件的临床试验用药及商业化生产服务;


3、临床试验用药的包装、贴标服务,符合《临床试验用药GMP》管理的要求;


4、为客户进行产品工艺研究提供服务平台,协助客户摸索工艺参数、确定产品注册工艺;


5、质量控制标准的研究、检验方法验证,符合ICH的稳定性研究;


6、服务于MAH多肽药品上市许可持有人落户。


 


CDMO/CMO-多肽委托生产


一、新药


2  临床前研究


2  临床样品生产


2  临床研究和注册支持


2  上市后商业化供应


二、仿制药


2  预中试产品


2  中试三批产品


2  验证批产品


2  上市后商业化供应


GMP产能


2  200kg冻干粉/年


2  4条GMP原料车间


2  规划中有10条GMP车间


其他商品

联系方式
浙江湃肽生物有限公司
固定电话: 18668118770
移动电话: 18668118770
邮箱:linda@peptide-china.com
公司地址:嵊州市三界镇横一支路8号
邮政编码:
联系人:Linda
主营:研发多肽类系列产品原料药(缩宫素, 卡贝催产素, 特利加压素 , 比伐卢定, 格拉替雷,亮丙瑞林奥曲肽等
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